为认真贯彻落实习近平总书记关于食品安全“四个最严”重要指示精神，保障公众身体健康和生命安全，近期，市场监管总局研究起草了《中华人民共和国食品安全法（修订草案征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。
这是食品安全法自2009年颁布实施，2015年进行了一次较大幅度修订之后的又一次大幅度系统性修订。现行食品安全法共10章14节154条，《征求意见稿》调整为10章16节191条。与修订前比，新增37条，修改93条。本文对特殊食品领域相关征求意见内容进行了重点梳理。
重点一：婴幼儿辅助食品纳入特殊食品监管，实施备案管理。
根据食品安全国家标准 婴幼儿罐装辅助食品GB 10770-2025和食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品GB 10769-2025的定义 婴幼儿辅助食品是供给6月龄至36月龄较大婴儿和幼儿食用的婴幼儿谷类辅助食品、婴幼儿罐装辅助食品。现行食品安全法对婴幼儿辅助食品的安全监管属于普通食品范畴。
《征求意见稿》在现行食品安全法的基础上，扩大特殊食品范围，将婴幼儿辅助食品纳入特殊食品安全监管，明确“国家对保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和婴幼儿辅助食品等特殊食品实行严格监督管理”。
现行条号 | 征求意见稿条号 | 变化要点 | 现行条文（2025年修正版） 红色删除线为征求意见稿删去的内容 | 修订征求意见稿条文 红色加粗为征求意见稿新增内容 |
第七十四条 | 第八十一条 | 特殊食品范围扩大：“婴幼儿配方食品”修订为“婴幼儿配方食品和婴幼儿辅助食品”，婴幼儿辅助食品纳入特殊食品严格监管。 | 国家对保健食品、特殊医学用途配方食品 | 国家对保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和婴幼儿辅助食品等特殊食品实行严格监督管理。 |
同时在市场监管总局回答记者会上的回答也明确表示“2015年修订的食品安全法明确了婴幼儿配方食品作为特殊食品实施严格监督管理，婴幼儿辅助食品与婴幼儿配方食品具有共同的适用人群，作为婴幼儿的重要营养来源，应采用同样严格的监督管理模式对其加强监管，因此有必要将其明确纳入特殊食品范围”。
重点二：保健食品有关条款细致化
2015年修订的食品安全法首次确立保健食品注册与备案双轨制，并提出保健食品原料目录，首部保健食品原料目录于2016年由原国家食品药典监督管理总局等部门发布《保健食品原料目录（一）》正式启动了维生素矿物质类产品的备案工作。10年间保健食品原料目录不断更新，此次发布的《征求意见稿》就对有关条款细致化。
现行食品安全法中第七十五条至第七十八条为事关保健食品的单列条款。《征求意见稿》的相关条号调整为第八十二条至第八十五条。
具体修订内容参照下表：
现行条号 | 征求意见稿条号 | 变化要点 | 现行条文（2025年修正版） 红色删除线为征求意见稿删去的内容 | 修订征求意见稿条文 红色加粗为征求意见稿新增内容 |
第七十五条 | 第八十二条 | ①“保健食品原料目录”修订为“备案保健食品原料目录”；②目录内容“名称、用量及功效”修订为“原料或其配伍的名称、功能、技术要求、用量适宜人群、不适宜人群、注意事项”;③删除“目录内原料只能用于保健食品生产”的限制;④新增:市场监管总局制定公布“保健食品中可能非法添加的物质名单” | 保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性亚急性或者慢性危害。 保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院 保健食品原料目录应当包括原料名称、 | 保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。备案保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院市场监督管理部门会同国务院卫生健康行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。备案保健食品原料目录应当包括原料或其配伍的名称、功能、技术要求、用量、适宜人群、不适宜人群、注意事项。国务院市场监督管理部门应当制定、调整并公布保健食品中可能非法添加的物质名单。 |
第七十六条 | 第八十三条 | 新增条款：备案保健食品允许使用的辅料、剂型、工艺、技术要求，由国务院市场监督管理部门制定、调整并公布。 | 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院 | 使用备案保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院市场监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院市场监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门备案。 备案保健食品允许使用的辅料、剂型、工艺、技术要求，由国务院市场监督管理部门制定、调整并公布。 进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。 |
第七十七条 | 第八十四条 | ①保健食品注册材料增加“技术要求”，标签和说明书为“样稿”；②技术评审新增“基于风险分类分级召开注册现场核查”，审查要求增加“质量可控性”;③新增：首次进口保健食品使用目录内原料的可简化注册程序;④新增:新功能建议与新功能产品注册可纳入优先审评审批；⑤备案材料增加原料辅料、产品剂型、技术要求 | 依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并给予相关证明文件。国务院 依法应当备案的保健食品，备案时应当提交产品配方、生产工艺、 | 依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、技术要求、安全性和保健功能评价、标签和说明书样稿等材料及样品，并给予相关证明文件。国务院市场监督管理部门经组织技术审评，基于风险分类分级召开注册现场核查，对符合安全、功能声称和质量可控性要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对使用备案保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入备案保健食品原料目录。 首次进口的保健食品中使用备案保健食品原料目录内原料且符合备案要求的，可适当简化注册审评审批程序，但属于补充维生素、矿物质等营养物质的除外。对同步提出保健食品新功能建议和对应的新功能保健食品注册申请的，可纳入优先审评审批工作程序。 依法应当备案的保健食品，备案时应当提交产品配方、原料辅料、生产工艺、产品剂型、技术要求、标签和说明书样稿等以及表明产品安全性和保健功能的材料。 |
第七十八条 | 第八十五条 | 保健食品标签声明由“本品不能代替药物”改为“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病” | 保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“ | 保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。 |
第七十九条 | 第八十六条 | ①广告审查地由“生产企业所在地”改为“注册人、备案人或者进口代理人所在地”，②保健食品广告内容声明语改为“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”；③新增：特医食品广告须声明“本品应当在益生或者临床营养师指导下使用”;④新增:新功能建议与新功能产品注册可纳入优先审评审批；⑤备案材料增加原料辅料、产品剂型、技术要求 | 保健食品广告除应当符合本法第 | 保健食品广告除应当符合本法第八十条第一款的规定外，其内容应当经注册人、备案人或者进口代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门审查批准，取得广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的广告目录以及批准的广告内容。 保健食品广告内容还应当声明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”；特殊医学用途配方食品广告还应当声明“本品应当在医生或者临床营养师指导下使用”。 |
其中，《征求意见稿》新增的条款，包括市场监管部门制定、调整并公布保健食品中可能非法添加的物质名单；备案保健食品允许使用的辅料、剂型、工艺、技术要求由市场监管部门制定、调整并公布；首次进口保健食品使用目录内原料的可简化注册程序等，是高度关注百姓关切务实调整，更是紧跟时代步伐，守住食品安全，护住业态创新的应有之义。
重点三：特殊食品声称调整要点
现在，食品领域存在许多夸大、虚假、误导宣传等行为乱象，要整治这种乱象是市场监督管理部门工作之中的重中之重，也是广大消费者的关注重点。针对这一情况，在现行食安法的框架基础上，《征求意见稿》在结合近年执法情况做了大量细致化的补充，减少执法尺度模糊的空间。明确执法边界，有望为基层监管执法给予更明确的执行依据。
现行条号 | 征求意见稿条号 | 变化要点 | 现行条文（2025年修正版） 红色删除线为征求意见稿删去的内容 | 修订征求意见稿条文 红色加粗为征求意见稿新增内容 |
第七十九条 | 第八十六条 | ①保健食品广告内容应声明语改为“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”；②特殊医学用途配方食品广告内容应当声明“本品应当在医生或者临床营养师指导下使用”。 | 保健食品广告除应当符合本法第 | 保健食品广告内容还应当声明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”；特殊医学用途配方食品广告还应当声明“本品应当在医生或者临床营养师指导下使用”。 |
无 | 第八十七条 | 新增:除食品安全国家标准明确规定外，对婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品之外的其他食品不得声称供婴幼儿食用。婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品不得声称全部或者部分替代母乳。 | / | 除食品安全国家标准明确规定外，对婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品之外的其他食品不得声称供婴幼儿食用。 婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品不得声称全部或者部分替代母乳。 |
第八十条 | 第八十八条 | 部门名称更改 | 第八十条 特殊医学用途配方食品应当经国务院 特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。
| 特殊医学用途配方食品应当经国务院市场监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。 特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。
|
各企业需要注意的是，现行食品安全法中关于保健食品声称的要求为“本品不能代替药物”。《征求意见稿》中明确调整为“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，同时特殊医学用途配方食品新增声称要求“本品应当在医生或者临床营养师指导下使用”和“婴幼儿食品不得声称全部或者部分替代母乳”，以及除食品安全国家标准明确规定外不得对婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品之外的其他食品声称可供婴幼儿食用。
此次《征求意见稿》新增条款进一步明确了特殊食品声称边界，也让基层执法有法可依。此外，特殊医学用途配方食品新增实施全过程质量控制和逐批检验管理要求，婴幼儿食品备案材料新增生产工艺和直接接触食品的包装材料要求。具体内容可参考以下表格：
现行条号 | 征求意见稿条号 | 变化要点 | 现行条文（2025年修正版） 红色删除线为征求意见稿删去的内容 | 修订征求意见稿条文 红色加粗为征求意见稿新增内容 |
第八十一条 | 第八十九条 | ①全过程质量控制和逐批检验的主体扩至特殊医学用途食品和婴幼儿辅助食品生产企业；②新增：婴幼儿辅助食品的食品原料、食品添加剂纳入备案管理；③备案事项新增：生产工艺和直接接触食品的包装材料 | 婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。 生产婴幼儿配方食品使用的生鲜乳、辅料等食品原料、食品添加剂等，应当符合法律、行政法规的规定和食品安全国家标准，保证婴幼儿生长发育所需的营养成分。 婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府 婴幼儿配方乳粉、婴幼儿配方液态乳的产品配方应当经国务院食品安全监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。 不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉、婴幼儿配方液态乳，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉、婴幼儿配方液态乳。
| 特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的产品实施逐批检验，保证食品安全。 生产婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品使用的食品原料、食品添加剂等，应当符合法律、行政法规的规定和食品安全国家标准，保证婴幼儿生长发育所需的营养成分。 婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品生产企业应当按照要求将食品原料、食品添加剂、产品配方、生产工艺、标签以及直接接触食品的包装材料等事项向省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门备案。 婴幼儿配方乳粉、婴幼儿配方液态乳的产品配方应当经国务院市场监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。 不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉、婴幼儿配方液态乳，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉、婴幼儿配方液态乳。
|
第八十二条 | 第九十条 | 注册备案材料真实性责任、目录公布、按注册备案组织生产等规定，适用产品类型增加“婴幼儿辅助食品” | 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、婴幼儿配方液态乳的注册人或者备案人应当对其提交材料的真实性负责。 省级以上人民政府 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、婴幼儿配方液态乳生产企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。
| 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、婴幼儿配方液态乳、婴幼儿辅助食品的注册人或者备案人应当对其提交材料的真实性负责。 省级以上人民政府市场监督管理部门应当及时公布注册或者备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、婴幼儿配方液态乳、婴幼儿辅助食品目录，并对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、婴幼儿配方液态乳、婴幼儿辅助食品生产企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。
|
第八十三条 | 第九十一条 | 管理部门名称变更 | 生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府 | 生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府市场监督管理部门提交自查报告。 |
意见反馈截止日期为2026年11月10日。公众可顺利获得以下途径和方式提出意见：
一、顺利获得登录市场监管总局官方网站（网址：http://www.samr.gov.cn），在J9国际站 J9“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。
二、顺利获得电子邮件发送至hongle@samr.gov.cn，邮件主题请注明“《中华人民共和国食品安全法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见”。
三、顺利获得信函邮寄至北京市海淀区马甸东路9号市场监管总局食品协调司（邮政编码：100088），并在信封上注明“《中华人民共和国食品安全法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见”字样。
关于我们：
广东省科学院微生物研究所（广东省微生物分析检测中心）是国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术组织备案信息系统中登记在案的第三方检测组织，备案号为：TY03281707。拥有国家市场监督管理总局重点实验室(食品微生物安全大数据技术)。可给予特殊食品（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品）的检测服务，欢迎各生产企业、高校、科研单位，来电咨询。
联系方式（微信同号）：陈工 17675631909 E-email：chenshu@gdim.cn
座机：020-87137537
传真：020-87688131
样品接收地址：广州市越秀区先烈中路100号大院66号楼12层，广东省科学院微生物研究所（广东省微生物分析检测中心）食品药品实验室
交通指引：地铁路线（地铁6号线黄花岗A出口，左转直走约50米）